Uma empresa fabricante ou distribuidora de produtos médicos no Brasil que deseja expandir seu território de atuação e internacionalizar seu negócio, precisa começar a pensar na globalização do seu sistema de gestão da qualidade para acompanhar as necessidades deste mercado.
Os benefícios de um sistema de gestão da qualidade certificado na norma ISO 9001 já foram efetivamente comprovados para qualquer tipo e tamanho de organização, no entanto, para as indústrias de produtos médicos este padrão é apenas o primeiro passo na busca de um sistema de gestão que atenda adequadamente todos os requisitos, incluindo os de segurança, que envolvem um produto para saúde e suas particularidades. Desta forma a certificação na norma ISO 13485:2016 é um mecanismo precursor essencial para a expansão dos negócios das organizações em questão.
Além disso, as organizações que fabricam ou distribuem produtos médicos se deparam diariamente com inúmeras barreiras regulatórias que impedem ou dificultam o seu crescimento. Neste cenário, a certificação na norma ISO 13485:2016 não só viabilizará a expansão do seu negócio, como será um importante instrumento na comprovação da eficácia e segurança dos produtos médicos fabricados ou distribuídos.
Considerando um panorama mundial, podemos dizer que a União Europeia é hoje um dos mercados mais visados pelas empresas que buscam expansão no segmento de produtos médicos. No entanto, antes de comercializar qualquer produto em território Europeu as empresas precisam obter a “Marcação CE” que é um processo onde o fabricante assegura que os produtos estão em conformidade com as diretivas visando garantir a integridade da saúde e segurança dos usuários e consumidores Europeus. A diretiva que regula a comercialização de produtos médicos na Europa é a MDD 93/42EEC.
Sendo assim, a adoção da norma ISO 13485 pode ser encarada como “um facilitador” para a obtenção da marca CE, bem como para aplicação eficaz dos regulamentos comunitários dos estados membros. Podemos entender que a marca CE “certifica o produto” e a ISO 13485 “certifica o sistema de gestão da qualidade” das organizações.
Portanto, conclui-se que a certificação das organizações na norma ISO 13485 de produtos médicos aumenta a confiança dos usuários dos produtos, promove a consolidação da empresa em âmbito nacional e viabiliza a obtenção da Marca CE para a livre comercialização dos produtos na Europa.
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